Phase d’essais 1: sécurité et tolérance

Un petit groupe de volontaires reçoit le vaccin candidat. Le but principal de cette phase est de déterminer si le vaccin est sûr et quel type de réponse immunitaire il déclenche.

Phase d’essais 2: efficacité et dosage

Plusieurs centaines de volontaires sont vaccinés. En règle générale, l’analyse porte ici en particulier sur la sécurité et l’efficacité dans les groupes cibles à l’intérieur d’une population. Dans cette phase, les objectifs principaux sont l’évaluation de la sécurité et de la réponse immunitaire aux doses et aux échéanciers proposés. Il arrive fréquemment que les phases 1 et 2 soient combinées. C’est pourquoi les premières études sur la COVID-19 comptaient plus de 1000 participants relevant de plusieurs groupes et de différentes tranches d’âge.

Phase de test 3: efficacité, effets secondaires éventuels

Il s’agit de la phase décisive pour consolider largement l’efficacité et recenser les éventuels effets secondaires, même rares. Après les résultats positifs de la phase 1/2a, l’étude de phase 3 du vaccin contre la COVID-19 baptisée ENSEMBLE a commencé en septembre 2020. Cette étude, à laquelle ont participé des milliers, et même des dizaines de milliers de volontaires, avait pour but de déterminer si le vaccin candidat était sûr et efficace par rapport à un placebo.

Elle a impliqué 43 783 volontaires venant de diverses régions du monde et dont un certain pourcentage avait plus de 65 ans. Certains d’entre eux étaient également infectés par une nouvelle variante du virus.

Le premier protocole intermédiaire de l’étude ENSEMBLE a été publié le 29 janvier 2021. Globalement, le vaccin candidat de Janssen contre la COVID-19 y montrait, à 28 jours, une protection efficace à 66% contre une infection modérée à sévère par la COVID-19, avec un effet protecteur qui commençait déjà à se faire sentir au bout de 14 jours. 28 jours après la vaccination, la protection était de 72% aux États-Unis, de 66% en Amérique latine et de 57% en Afrique du Sud. Cet effet s’observait de manière cohérente dans tous les groupes ethniques et dans toutes les tranches d’âge (y compris chez les adultes de plus de 60 ans (N=13 610)) ainsi que sur le plan de l’efficacité contre les nouvelles souches du coronavirus, parmi lesquelles quelques variantes fortement infectieuses présentes aux États-Unis, en Amérique latine et en Afrique du Sud.

L’efficacité sur le plan de la protection contre les infections graves à la COVID-19 était de 85% après 28 jours chez tous les adultes de plus de 18 ans et progressait au fil du temps. Au bout de 49 jours, aucun cas correspondant n’était plus signalé chez les participants testés.

28 jours après la vaccination, le vaccin candidat de Janssen contre la COVID-19 présentait une protection intégrale contre les hospitalisations et les décès dus à la COVID-19. Le nombre de cas de COVID-19 nécessitant une intervention médicale telle qu’hospitalisation, placement en soins intensifs, respiration artificielle ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) reculait fortement. Chez les participants à l’étude qui avaient reçu le vaccin candidat de Janssen contre la COVID-19, aucun cas imposant l’une de ces interventions médicales n’était plus signalé 28 jours après la vaccination.

Pour activer un niveau de sécurité supplémentaire, Janssen a lancé une nouvelle étude clinique auprès de 30 000 participants de la même tranche d’âge: ENSEMBLE 2. Cette étude de phase 3 à grande échelle, couvrant plusieurs pays, teste l’efficacité du vaccin contre le coronavirus dans le cadre d’un schéma de vaccination à deux doses. Cet autre essai porte sur la sécurité du vaccin pour les personnes de plus de 65 ans et qui présentent des affections préexistantes. Johnson & Johnson estime que la troisième phase clinique sera achevée en 2021.

Dapo Ajayi est l’une des principales responsables de cette chaîne logistique chez Janssen. Cela fait des mois que la vice-présidente chargée des opérations techniques et des stratégies en matière de chaîne de livraison chez Johnson & Johnson, épaulée par son équipe, s’emploie à relever le défi posé par la production et la livraison du vaccin en grandes quantités sur différents continents. Comme elle le dit dans l’interview, cet effort constitue « un formidable exemple de coopération entre le volet technique de l’entreprise et la recherche et le développement ».

Il ne s’agit pas seulement d’augmenter massivement dans le monde entier les capacités de production du vaccin, mais aussi de se procurer les matériaux nécessaires, tels que les bouchons ou le verre pour les flacons. De nouvelles installations de production doivent être mises en place, des coopérations doivent être engagées avec des entreprises partenaires. Enfin et surtout, il s’agit aussi de mettre en place une chaîne du froid ininterrompue pour la substance vaccinante. Pour que le principe actif reste stable, il est recommandé de le transporter et de le stocker à –20 degrés. Il est décongelé dans les centres de vaccination et peut alors être conservé entre 2 et 8 degrés pendant trois mois au maximum. Dapo Ajayi évoque une « poussée expansionniste à l’échelle mondiale », et ajoute que Johnson & Johnson pourra « recourir aux coopérations existantes avec nos partenaires », mais conclura également d’autres partenariats.

Le défi consiste à garantir les mêmes normes de qualité et de sécurité du stockage et de la livraison, indépendamment de l’endroit de la production. C’est selon ces critères que les partenaires sont sélectionnés. « Ils doivent satisfaire à nos attentes en matière de qualité, de sécurité et de normes de fabrication », déclare la vice-présidente. Dans ce cadre, l’entreprise ne recule devant aucune ressource ni aucun effort, car avant même l’autorisation de mise sur le marché du vaccin, toute la chaîne logistique, c’est-à-dire la production et la distribution, doit être entièrement opérationnelle et pouvoir fonctionner de manière irréprochable.

Dès que le vaccin contre la COVID-19 sera officiellement autorisé en raison de sa sûreté et de son efficacité, les vaccinations pourront commencer en collaboration avec les gouvernements et les autorités de santé. Et cela marquera alors la fin d’une longue attente.